Qualität – unser Beitrag für Ihren Erfolg

Engineering und Qualifizierung aus einer Hand:

  • produktspezifische Prozess-Risiko-Analysen in der Konzeptionsphase
  • eindeutige Design-Dokumente zur effizienten und termingerechten Projektdurchführung unter Einbeziehung bewährter Lieferanten
  • klar strukturierte Qualifizierungs-Dokumentation gemäß Ihren spezifischen Anforderungen
  • professionelle Maschinen-Qualifizierung für ein hohes Maß an Produktqualität und Patientensicherheit
  • transparenter Qualifizierungs-Prozess durch konsequente Umsetzung und Rückverfolgung der detektierten Risiken bzw. resultierenden Maßnahmen
  • wir begleiten die Qualifizierung über Konstruktion, Aufbau und Abnahmen (FAT/SAT) mit dem Ziel, dass Ihre Anlage im qualifizierten Zustand planmäßig in Produktion geht
  • durch unsere Unabhängigkeit können wir die für Ihre Produkte optimalen Maschinen und Prozesse unter Berücksichtigung Ihrer Qualitätsanforderungen gezielt auswählen

DESIGN QUALIFICATION
(DQ)

Design-Qualifizierung

INSTALLATION QUALIFICATION
(IQ)

Installations-Qualifizierung

OPERATIONAL QUALIFICATION
(OQ)

Funktions-Qualifizierung

PERFORMANCE QUALIFICATION
(PQ)

Produktions-Qualifizierung

Maschinen-Konzept

Konstruktion
Risiko-Analyse

Maschinen-Ausrüstung

Installation
Dokumentation

Maschinen-Funktion

Funktions-Tests
Simulation

Maschinen-Leistung

Produktions-Tests
Produkt-Qualität

Leistungsspektrum:

  • Maschinen- / Anlagen-Qualifizierung
  • Prozess- und Verfahrens-Validierung
  • Software-Validierung (GAMP 5, 21 CFR Part 11)
  • Erstellung technischer Spezifikationen
  • SOP- und Masterplan-Erstellung
  • Risiko- und Prozess-Analysen
  • Soll-Ist-Analyse GMP-Systeme
  • Re-Validierung modifizierter Anlagen
  • Auditvorbereitung
  • Beratung, Schulung